Atualização: Recomendações para determinados tubos endotraqueais de eletromiograma da Medtronic e risco de obstrução das vias aéreas

16 de setembro de 2022

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA está atualizando a Carta aos Prestadores de Cuidados de Saúde emitida em 27 de abril de 2022, para garantir que os prestadores de cuidados de saúde no ambiente da sala de cirurgia estejam cientes do recall voluntário iniciado pela Medtronic para o risco de obstrução das vias aéreas com o tubo endotraqueal EMG reforçado NIM CONTACT e o tubo endotraqueal EMG reforçado padrão NIM. Se o tubo obstruir e não ventilar adequadamente, os pacientes poderão sofrer privação de oxigênio, danos cerebrais ou morte. A Medtronic emitiu uma carta ao cliente e está trabalhando para atualizar e fornecer instruções de uso de novos dispositivos aos clientes. Além disso, o FDA emitiu uma notificação deste recall Classe I, o tipo de recall mais sério. A FDA continuará monitorando relatos de obstrução das vias aéreas e falha de ventilação com esses dispositivos.

A FDA recomenda que os prestadores de cuidados de saúde no ambiente da sala de cirurgia, incluindo anestesiologistas, enfermeiros anestesistas e cirurgiões:

Tubos endotraqueais de eletromiograma (EMG) são usados ​​durante a cirurgia para fornecer uma via aérea para ventilação do paciente e permitir o monitoramento intraoperatório da atividade EMG e da integridade nervosa do músculo tireoaritenóideo da laringe. Esses dispositivos são aprovados para 510(k) e são feitos de PVC ou elastômero de silicone. Nos EUA, os tubos EMG à base de silicone atualmente comercializados são os tubos endotraqueais EMG reforçados NIM CONTACT da Medtronic e os tubos endotraqueais EMG reforçados padrão NIM.

A FDA continua a trabalhar com o fabricante para avaliar melhor o problema e identificar possíveis fatores contribuintes e estratégias de mitigação. A FDA continuará monitorando relatos de eventos adversos relacionados ao problema.

A FDA manterá os prestadores de cuidados de saúde e o público informados se novas informações ou recomendações significativas estiverem disponíveis.

A FDA incentiva os profissionais de saúde a relatar quaisquer eventos adversos ou suspeitas de eventos adversos ocorridos com os tubos endotraqueais EMG reforçados Medtronic NIM CONTACT e os tubos endotraqueais EMG reforçados padrão NIM. A notificação imediata pode ajudar a FDA a identificar e compreender melhor os riscos associados aos dispositivos médicos e melhorar a segurança do paciente.

Se você tiver dúvidas sobre esta carta, entre em contato com a Divisão de Indústria e Educação do Consumidor (DICE).

16/09/2022