Teleflex emite recall global de tubos endotraqueais Rüsch

Katie Hobbins | 22 de junho de 2023

A Teleflex anunciou recentemente um recall global afetando lotes de seus produtos de tubos endotraqueais Rüsch depois que a empresa recebeu 189 reclamações, em 15 de junho de 2023, documentando relatos de problemas nos conectores dos produtos. Das 189 reclamações, 11 relataram lesões – nove relatos de dessaturação do paciente e quatro de morte do paciente. Em relação aos óbitos, a Teleflex escreveu no aviso de recall que três não tinham relação e a quarta reclamação informava que era impossível determinar se o aparelho contribuiu para o óbito do paciente.

Os tubos Rüsch são indicados para intubação oral ou nasal para manejo das vias aéreas através do nariz ou boca do paciente. Os estiletes são usados ​​para auxiliar na inserção dos tubos na traqueia. A Teleflex enviou inicialmente uma Ação Corretiva de Segurança de Campo voluntária em 23 de maio de 2023, após relatos de desconexão do conector de 15 mm do tubo endotraqueal (tubo ET) para os produtos afetados. Caso ocorra a desconexão, existe a possibilidade de dessaturação de oxigênio e, dependendo do grau e duração ou dessaturação, podem ocorrer consequências imediatas ou de longo prazo para a saúde.

Após investigação inicial, a empresa descobriu que a desconexão é resultado de contaminação cruzada intermitente do conector de 15 mm com vestígios de óleo de silicone.

No aviso de recall, a Teleflex instou a equipe clínica a garantir que o conector de 15 mm esteja firmemente encaixado no tubo ET para evitar a desconexão durante o uso e, caso ocorra a desconexão, reconecte os componentes de forma rápida e segura, conforme descrito nas instruções de uso do produto.

É digno de nota que, para pacientes submetidos a ventilação mecânica em uma sala de cirurgia ou em ambiente de cuidados intensivos, um dispositivo de ventilação ao qual os tubos afetados estão conectados foi projetado para emitir um alarme imediatamente após uma desconexão no circuito respiratório. Isto alertará a equipe de atendimento clínico para recolocar o conector. Além disso, a oximetria de pulso também alerta os médicos sobre a dessaturação segundos após a ocorrência, permitindo uma recolocação imediata.

Os tubos endotraqueais Rüsch afetados foram fabricados entre janeiro de 2018 e 24 de abril de 2023. Os produtos incluídos no recall incluem:

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