Impella da Abiomed agora vinculado a 4 mortes em recall recente

Katie Hobbins | 04 de agosto de 2023

Adicionando outra camada ao desafio da Abiomed nos últimos meses relacionado às suas bombas cardíacas Impella, a FDA atualizou o recall de Classe I do dispositivo em relação a um conflito potencial em pacientes com substituições transcateter da válvula aórtica (TAVR), acrescentando que quatro mortes já foram ligadas ao problema .

No momento do anúncio do recall, a Johnson & Johnson (J&J) disse à MD+DI que “em 14 de junho, emitimos uma notificação aos clientes sobre o uso seguro de bombas cardíacas Impella do lado esquerdo em pacientes com válvula [TAVR]. A notificação aborda o risco potencial de interação não intencional do alojamento do motor Impella com o stent distal de uma válvula TAVR previamente implantada e fornece recomendações adicionais sobre como posicionar o Impella nestes pacientes.”

A interação potencial inclui a colisão dos suportes em forma de stent ao longo das bordas externas do TAVR com o impulsor giratório do Impella, o que pode cortar as pás do impulsor e causar a fratura de partes da bomba. A interação não apenas pode espalhar detritos na corrente sanguínea, mas uma colisão também pode resultar em uma perda perigosa de fluxo sanguíneo através do dispositivo Impella danificado.

Originalmente, o aviso identificava 27 reclamações, o que a divisão J&J disse representar cerca de 0,7% de todos os pacientes com TAVI tratados com Impella desde 2016. A FDA publicou então um aviso em 27 de julho atualizando o número para 30 reclamações, incluindo 26 lesões e quatro mortes.

O aviso afirma que a empresa está fazendo o recall das bombas porque suas instruções de uso não “abordam adequadamente as precauções a serem tomadas no tratamento de pacientes submetidos a [TAVI]. As [instruções de uso] carecem de orientação aos médicos sobre como administrar o uso do Impella em pacientes com TAVR e não descrevem como o problema pode se apresentar se um Impella interagir com o TAVR.”

O aparelho não está sendo retirado dos hospitais e não precisa ser devolvido à fabricação. Além disso, a Abiomed está atualizando as instruções do dispositivo.

“Esta notificação não foi uma remoção do dispositivo”, escreveu a Abiomed num e-mail para MD+DI no momento do recall inicial. “Esses dispositivos permanecem disponíveis e a tecnologia Impella pode continuar a ser usada com segurança em pacientes com válvula TAVR previamente implantada.”

A Abiomed está longe de ser a única empresa recentemente apanhada na mira de um recall da FDA.

Em junho, a Philips foi atingida por um recall Classe I de seu Ventilador Triliogy Evo devido à exposição prolongada à contaminação ambiental, potencialmente afetando o caminho de ar do dispositivo. Naquele mesmo mês, a Teleflex fez recall de seus tubos endotraqueais Rüsch após relatos de desconexão entre o conector de 15 mm do tubo endotraqueal, potencialmente causando dessaturação de oxigênio.

Em julho, a Ethicon da J&J fez recall de vários tipos de eletrodos Megadyne devido ao risco de queimaduras graves nos pacientes, Draeger fez recall do Ventilador de Emergência e Transporte Oxylog 3000 Plus após relatos de que a bateria acabou mesmo depois de ser reconectada à alimentação CA, e Integra iniciou um recall global de todos os produtos fabricados nas instalações da empresa em Boston, MA, observando que a empresa espera que o recall se estenda até 2024.

Agora nos estágios iniciais em agosto, a Baxter anunciou um recall de sua bomba de infusão Sigma Spectrum com Master Drug Library (versão oito) e sistema de infusão Spectrum IQ com software de segurança Dose IQ (versão nove) após ver um aumento de alarmes falsos para oclusão a montante após a atualização o software para a versão v8.01.01 e v9.02.01.

Além disso, há apenas alguns dias, a Abbott anunciou que estava jogando a toalha trifeta, relatando que retirou permanentemente os dispositivos do mercado depois que a FDA levantou questões de durabilidade no início de 2023.

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