A Draeger Medical faz recall do Seattle PAP Plus e dos kits de circuito respiratório/anestesia devido ao risco de componentes soltos ou destacados que podem restringir o suporte respiratório

O FDA identificou isso como um recall de Classe I, o tipo de recall mais sério. O uso destes dispositivos pode causar ferimentos graves ou morte.

O sistema Draeger Medical Seattle-Positive Airway Pressure (PAP) Plus destina-se a fornecer terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) Bubble que apoia bebês que estão com dificuldades para respirar (em dificuldade respiratória) enquanto estão no hospital.

Os outros produtos incluídos neste recall são circuitos respiratórios e/ou kits de anestesia usados ​​em conjunto com ventiladores durante cirurgias ou na unidade de terapia intensiva para apoiar a respiração de bebês, crianças e adultos.

A Draeger Medical está fazendo o recall do Seattle PAP Plus, bem como do VentStar e de outros kits de circuito respiratório/anestesia após descobrir que as conexões coladas podem se soltar antes ou durante a ventilação devido a um erro de fabricação. Como resultado, pode ocorrer o desprendimento parcial ou completo de componentes, incluindo o coletor de água, a peça em Y ou o conector da mangueira.

O afrouxamento ou desprendimento dessas peças pode interromper o circuito respiratório e causar lesões graves, incluindo falta de oxigênio (hipóxia) ou morte. O risco de lesões ou morte é especialmente grande para pacientes gravemente enfermos, incluindo recém-nascidos (neonatos).

A Draeger Medical não relata ferimentos ou mortes relacionadas a este problema.

Em abril de 2023, a Draeger enviou aos clientes afetados uma carta de recall urgente de dispositivos médicos com as seguintes recomendações para circuitos respiratórios enviados antes de 20 de março de 2023 que podem ser afetados por este problema:

Para perguntas sobre este recall, entre em contato com Michael Kelhart entre 8h00 e 16h30 EST pelo telefone 267-664-1131 ou por e-mail em [email protected].

Profissionais de saúde e consumidores podem relatar reações adversas ou problemas de qualidade que experimentaram ao usar esses dispositivos ao MedWatch: O Programa de Relatórios de Eventos Adversos e Informações de Segurança da FDA usando o formulário on-line ou ligue para 1-800-332-1088 para obter mais informações sobre como enviar ou enviar envie o formulário por fax.

24/05/2023